식품의약품안전처 공고 제2018-028호

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 ｢행정절차법｣ 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2018년 1월 31일

식품의약품안전처장

｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

위탁제조판매업 신고 대상을 확대하는 약사법 개정(법률 제14926호, 2017. 10. 24.)에 따라 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 재심사 대상 의약품 및 희귀의약품 등에 대해 위탁제조판매업 신고가 가능하도록 하여 국내 제약산업의 안정적 성장 기반 조성과 동시에 외국의 우수한 기술 이전을 통한 국제 경쟁력 확보의 발판을 마련하는 한편,

임상시험과 생물학적 동등성시험의 통합관리를 위하여 실시기준, 준수사항 등 실무규정을 정비하여 임상시험의 안전성을 제고하고, 의약외품 안전 사용을 위한 표시․기재사항을 의약품과 동일한 수준으로 정비하여 소비자들과의 소통을 강화하는 입법을 마련하는 등 현행 규정의 운영상의 일부 미비점을 보완하고자 하는 것임

2. 주요내용

가. 위탁제조판매업 신고 확대 대상 의약품 규정(안 제3조)

외국의 의약품 제조업자들이 국내 제약회사 등에게 제제기술을 이전하는 것을 조건으로 위탁제조판매업 신고를 득할 수 있는 대상 의약품으로 재심사를 받았거나 받을 의약품(신약 등)과 희귀의약품을 정하여 선진 기술의 이전을 통한 관련 산업의 신성장동력 마련의 기반이 될 것으로 기대됨

나. 임상시험과 생물학적 동등성시험 통합에 따른 관련 조항 정비(안 제4조 등)

「약사법」 개정(법률 제14926호, 2017. 10. 24.)을 통해 임상시험에 생물학적 동등성시험이 포함되었으므로, 이와 관련된 하위법령을 정비하여 임상시험의 안전성을 제고하고 결과의 신뢰성 확보를 도모하고자 함

다. 의약품 갱신업무에 대한 지방청 위임규정 개정(안 제20조)

지방식품의약품안전청장이 수리한 의약품 품목신고등에 대해 해당 신고의 갱신업무도 지방식품의약품안전청장이 담당할 수 있도록 개정하여 민원인들의 편의를 증진시키고 행정행위의 일관성을 제고하고자 함

라. 의약외품 첨부문서의 기재사항 규정(안 제74조의2 등)

의약외품에 첨부문서가 있는 경우에는 의약외품의 안전한 사용을 위해 필요한 사항인 명칭, 제조ㆍ수입자 상호, 손상 제품에 대한 교환방법 등을 첨부문서에 상세히 기재할 수 있도록 하는 근거 규정을 신설하여 의약품과 동일한 정도의 관리체계를 구축하고 소비자와의 소통 수준을 강화하고자 함

마. 전문의약품 등 광고금지에 대한 예외 규정(안 제78조 등)

종래 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 있던 전문의약품, 원료의약품 등에 대한 광고금지 규정이 「약사법」 개정(법률 제14926호, 2017. 10. 24.)을 통해 상향입법 되었으나, 입법 과정에서 일부 누락된 사항이 있어 이에 대한 정비를 통해 규정의 명확성을 제고하고 수범자의 혼란을 방지하고자 함

바. 사전 우수제조기준(GMP) 평가자료 완화 대상 확대(안 별표 1)

희귀의약품 및 퇴장방지의약품 외에 동시적 밸리데이션 실시허용 대상으로 식약처장이 고시하는 마약, 제조소 이전 의약품, 연간생산 제조단위가 1개 이하 의약품에 대해서도 3개가 아닌 1개 제조단위 제조기록서만 사전 GMP 평가를 위한 자료로 제출할 수 있도록 하는 합리적인 규제개선을 추진하여 관련 산업의 활성화에 기여하고자 함

사. 생물학적제제등 보관기준 완화(안 별표 3)

생물학적제제등의 판매자는 해당 의약품만을 위한 전용 냉장고 또는 냉동고를 사용해야하는 의무를 부담하고 있어 다른 의약품판매자등에 비해 가중된 보관기준이 적용되었던바, 이러한 규제를 개선하여 생물학적제제등의 제조업자, 수입자 등에게 전용 냉장ㆍ냉동고가 아니라도 자동온도기록장치가 부착된 냉장고 또는 냉동고에 따른 보관하면 되도록 기준을 완화하여 관련 업계의 부담을 완화하고자 함

3. 의견제출

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관․단체 또는 개인은 2018년 3월 12일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : 28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과

- 전자우편 : ldw0925@korea.kr

- 팩스 : 043-719-2606

4. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 043-719-2640)로 문의하여 주시기 바랍니다.