식품의약품안전처 공고 제2020-260호

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 ?행정절차법? 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2020년 6월 29일
식품의약품안전처장

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유
의약품 등의 제조업, 수입업 및 품목허가·신고 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 그 허가 등을 취소할 수 있도록 하는 것을 주요 내용으로 하는 「약사법」이 개정(법률 제17208호, 2020. 4. 7. 공포, 2020. 4. 7. 시행)됨에 따라 행정처분의 기준을 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,
원료의약품 등록제도의 보고기한을 합리화하는 등 현행 제도 운영 상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임


2. 주요내용
가. 의약품 제조업자 등에 대한 행정처분의 기준 신설 등(별표1)
의약품 등의 제조업, 수입업 및 품목허가·신고, 임상시험계획승인, 국가출하승인 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우에 대한 행정처분 기준을 신설하고자 함. 그 밖에 제조·시험 지시서 및 기록서 등 미작성하거나 거짓으로 작성한 경우 등에 대한 행정처분의 세부 기준을 개선하고자 함
나. 원료의약품 등록사항 변경보고 기한 개선(안 제17조)
모든 등록대상 원료의약품에 대하여 매년 1월 31일로 정하고 있는 원료의약품 등록사항 변경보고 기한을 각 원료의약품 최초 등록일 전월 말일을 기준으로 역산하여 1년 동안의 변경내용에 대하여 보고하는 것으로 전환함으로써 업무처리의 효율성을 높이고자 함
다. 국가필수의약품에 대한 수입자의 시험검사 예외 근거 마련 (안 제60조)
국가필수의약품의 적시 공급을 지원하기 위하여 희귀의약품 등과 마찬가지로 국가필수의약품의 경우에도 국내 대체의약품이 없어 공급중단 시 환자 치료에 차질이 발생할 우려가 있는 경우, 원 제조원의 시험검사 성적서로 수입자의 시험검사 성적을 갈음할 수 있도록 허용함으로써 국내 환자의 치료 공백을 최소화하고자 함
라. 의약품 제조 및 품질관리기준 적용 대상 확대에 대한 시행 단축(안 제4조, 제48조)
’19.11.18.자 입법예고하였던 ‘인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(소독제 등)’에 대한 의약품 제조 및 품질관리 기준을 적용하도록 하는 개정 규정의 시행일을 공포 후 2년에서 공포 후 1년으로 하고, 기존 의약품 제조업자 등에 대한 경과조치 기간 역시 시행 후 2년에서 1년으로 단축함으로써 의약품의 안전 및 품질관리를 강화하고자 함

3. 의견제출
이 제정안에 대해 의견이 있는 기관?단체 또는 개인은 2020년 8월 28일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : 28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과
- 전자우편 : kjs228@korea.kr
- 팩스 : 043-719-2606

4. 그 밖의 사항
개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 043-719-2621, 팩스 043-719-2606)로 문의하여 주시기 바랍니다.